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中國“三新”消毒產品合規申報

背景概述

自2020年新冠肺炎疫情爆發以來,人們的消毒防范意識不斷加強,消毒產品的市場規模也在不斷增長。

根據中國產業研究院公布的《2022-2027年消毒產品市場投資前景分析及供需格局研究預測報告》顯示,我國消毒產品市場容量約為80-100億元人民幣,2019-2021年中國消毒產品市場規模也從110.25億元漲至121.6億元,可見中國消毒市場潛力巨大。

同時,隨著人們環保意識的不斷提高,傳統消毒產品已無法滿足人們的現有需求,開發和研制使用廣譜性、環保型、食品級的消毒產品將是未來消毒產品發展的趨勢。更加多元化的產品需求,意味著消毒產品企業要做出及時的策略調整,包括產品優化和技術革新,以應對可能發生的市場變化。

◆ 面對新形成的市場機遇,立足企業自身產品定位,以及根據國家相關法律法規要求,開展“三新”消毒產品的申報不失為一個好的選擇。

“三新”消毒產品

指利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械,其安全性、有效性、環境適應性等方面優于現有消毒產品。現今,“三新”消毒產品領域幾乎處于空白狀態,企業進行“三新”產品的申報不論成功與否,都是對自身實力的一種體現和檢驗。

“三新”消毒產品審批現狀

區別于普通消毒產品只需在省級行政衛生部門進行備案的要求,“三新”消毒產品在其上市銷售前需要向國家衛生健康委員會(以下簡稱“國家衛健委”)提交申請,再由國家衛健委設立的產品評審委員會對申報產品進行技術評審工作。評審通過后,才有可能獲得國家衛健委頒發的衛生許可批件,所申報產品方可進行生產銷售。

但“三新”消毒產品的批準通過目前來說還是十分困難的,其中存在評審體系建設有待完善(包括組建評審專家委員會、評審標準等)、申請所需資料的復雜繁多、費用和周期不明確等因素;此外,“三新”消毒產品自身在技術上的創新性,也使評審會需要對申報產品進行更為嚴格復雜的考察,從而導致很多申報產品都難以被予以通過。

通過國家衛健委官方網(http://zwfw.nhc.gov.cn/)查詢可知,自2014年至今,沒有任何一款“三新”消毒產品被予以通過,甚至很多產品都難以通過受理階段。

“三新”消毒產品受理情況

圖1  2014-2022年“三新”消毒產品受理情況(數據來源:國家衛生健康委員會政務服務平臺,截至2022年7月)

對此,我們對近年來被受理的“三新”消毒產品的數量進行了統計,從圖1中可看出:

2015至2018年間,“三新”消毒產品的受理數為0,而2019年也僅有一款產品被受理。值得注意的是,隨著2020年新冠肺炎疫情的爆發,“三新”消毒產品的被受理率大大提高,僅2020年就有12款產品通過受理,2021年也有8款產品被受理。與前幾年相比,“三新”消毒產品的申請不再令人“望而生畏”,這也帶給了企業更多的可能性。

此外,我們對所有被受理產品進行了整理(見表1),為有申請意向的企業提供參考。

2014-2022年“三新”消毒產品受理情況

表1  2014-2022年受理的“三新”消毒產品(數據來源:國家衛生健康委員會政務服務平臺,截至2022年7月)

綜上可知,“三新”消毒產品申報成功不再是毫無可能,特別是在現今的大環境下。不論是對企業未來的發展規劃,還是對產業技術的革新,進行“三新”消毒產品的申報都是一個不錯的切入點。若申報成功通過,也是企業自身實力和能力的有力體現,建議有適合申報產品的企業不妨一試。

“三新”消毒產品合規申報

那么,企業要如何進行“三新”消毒產品的合規申報呢?

? 產品判斷

首先,企業需要對自己的產品是否為“三新”消毒產品進行判斷,即應滿足“新材料、新消毒技術、新殺菌原理”這三個條件。

其中,“新材料”應同時滿足三個“未列入”:

1、未列入消毒劑原料有效成分清單;

2、未列入《中華人民共和國藥典》中消毒防腐類;

3、未列入現行國家衛生標準、規定。

“新消毒技術”是指生產技術參數和/或工藝流程的改變,導致消毒劑和消毒器械的有效性、安全性和環境適應性等同或優于常規產品的生產加工技術。

“新殺菌原理”是指未列入消毒因子及其相應消毒器械清單、指示物清單的,以物理、化學、生物消毒因子或相互協同作用產生的殺菌原理及其指示物。

可參考的法規文件有:《利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的判定依據》,GB 38850-2020 消毒劑原料清單及禁限用物質以及修改單等等。

? 資料準備

若產品能滿足以上條件的,那么就可以進入下一階段——資料準備。

申請“三新”消毒產品需提交:申請表、省級衛生監督機構出具的生產能力審核意見、研發報告、質量標準、檢測方法、產品生產國(地區)允許在當地生產銷售的證明文件、在華責任單位授權書、送審樣品等資料。

實際上,資料的準備和整理是一個相當龐大的工程,并不像文字描述的這么簡單,一個大的資料項目下,就包含著許許多多的小項和細節規范。

以新消毒劑的申請為例,僅是研制報告就需要提供國內外的研究進展報告、技術支持、研發過程、產品各種原料的CAS號、有效成分的殺菌機理、有效成分濃度及其選擇過程研究報告等;制定質量標準時,還需進行各種理化試驗并形成報告等;同時還需針對質量標準和產品本身進行檢驗方法的設置。

如此繁雜的資料準備,如果一個環節有誤,則很有可能導致整個申請的失敗。因此,選擇有經驗的第三方機構幫助企業進行申請,可達到事半功倍的效果。

? 卷宗遞交

到此,我們的前期準備工作才剛剛結束,接下來則是資料卷宗的遞交。

首先,申請人需要在國家衛健委網站上進行申請,待申請通過后,首次申報的申請人需通過預受理預審查系統提交資料。審核通過后,則需前往國家衛健委政務大廳現場提交申報材料,同時,受理部門會出具接受憑證。

若受理,受理部門將會把全套材料移交評審部門,并在60個工作日內,由評審部門組織專家對產品進行技術評審并公開征求意見。

★ 技術評審是一個無法確定周期的階段,期間可能還會存在延期再審的情況。在這種情況下,受理部門會將評審延期通知書送達申請人,申請人則需根據通知書內容補充材料,在線提出補充材料申請后,前往政務大廳現場提交材料。

當產品通過技術評審,被建議批準時,評審部門會在20個工作日內上報國家衛健委,國家衛健委根據評審結論做出是否批準的決定,并對批準產品發布公告。

至此,“三新”消毒產品申報的整個流程才算結束。當然,這只是較為順利的情況,在評審過程中往往伴隨著多次的補充資料提交、技術檢驗、生產現場審查等,這也是申報企業需要做好準備的。

關于瑞歐·我們的優勢

“三新”消毒產品由于其產品自身的特殊性和不確定性,以及申請過程的復雜性,使其申請難度與普通消毒產品相比大大增加,也致使很多企業不敢輕易踏足。

但隨著大環境和官方態度的改變,可以想見,會有越來越多的企業愿意進行“三新”消毒產品的申報,而我們也十分愿意幫助這些企業完成他們的愿景。

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