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歐盟EU BPR法規服務

法規概述

歐盟EU BPR法規概況

歐盟生物殺滅劑法規,英文名稱為Biocidal Products Regulation(Regulation (EU) 528/2012),簡稱為歐盟EU BPR。歐盟EU BPR于2013年9月1日正式實施,取代了自2000年開始實施的生物殺滅劑指令(Biocidal Products Directive (Directive 98/8/EC), BPD)。歐盟EU BPR旨在歐盟層面上統一生物殺滅劑市場的運作和管理,保護人類健康和環境安全。

歐盟EU BPR法規監管內容

歐盟EU BPR法規所監管的產品類型分為四大類22小類(PT),具體參看表1。

表1 生物殺滅劑產品類型

類別

產品

第一大類消毒劑和一般生物殺滅劑產品

PT 1 人體衛生用生物殺滅劑

PT 2 私人區域和公共區域消毒劑和其它生物殺滅劑

PT 3 獸醫衛生用生物殺滅劑

PT 4 食品和飼料區域消毒劑

PT 5 飲用水消毒劑

第二大類防腐劑

PT 6 貯存防腐劑

PT 7 薄膜防腐劑

PT 8 木材防腐劑

PT 9 纖維、皮革、橡膠和聚合物防腐劑

PT 10 建筑防腐劑

PT 11 液體制冷和加工系統防腐劑

PT 12 殺黏菌劑

PT 13 金屬加工液防腐劑

第三大類有害生物防治劑

PT 14 殺鼠劑

PT 15 殺害鳥劑

PT 16 殺軟體動物劑

PT 17 殺魚劑

PT 18 殺蟲劑、殺螨劑和其它殺節肢動物殺滅劑

PT 19 驅避劑和引誘劑

PT 20 其他脊椎動物防治劑

第四大類其他殺生物劑

PT 21 防污劑

PT 22 尸體和標本防腐液

值得注意的是,歐盟EU BPR法規不僅監管活性物質及其產品,而且增設了對生物殺滅劑處理產品的監管。生物殺滅劑處理物品納入BPR法規的監管對很多消毒劑,防腐劑等的下游企業產生了巨大的影響。

企業義務及應對策略

歐盟EU BPR法規的合規層次分生物殺滅劑活性物質、生物殺滅劑產品和生物殺滅劑處理物品三大塊。

生物殺滅劑活性物質(Active Substance,AS)

生物殺滅劑活性物質是指對有害生物起作用的化學物質微生物。例如:乙醇、銀離子、次氯酸鈣、三氯異氰尿酸鈉等具有生物殺滅作用的化學成分。

生物殺滅劑活性物質分為現有活性物質和新活性物質。現有活性物質指的是2000年5月14日前投放歐盟市場的活性物質,而2000年5月14日后投放歐盟市場的活性物質被認為是新活性物質。ECHA將現有活性物質按照其用途類型制定了評估計劃(現行版為Regulation (EU) No 1062/2014),在評估計劃中的活性物質及其產品類型可以一直投放市場直到評估結果出臺,換言之,現有活性物質及其產品享有過渡期。新活性物質及其用途類型則必須獲得批準才可以投放市場,不享有過渡期。

申請活性物質的批準,需要提交活性物質的數據和典型產品的數據,包括物質識別信息、理化特性、理化危害信息、藥效、人類健康、生態毒理信息、環境行為歸趨、保護人類動物及環境的必要措施、風險評估信息等。因此,活性物質批準提交的數據多,要求高,而且評審時間長。一般自遞交之日起三年左右出評審決議。

首家企業開展活性物質批準申報之后,可以自動列入到合格供應商清單(Art 95清單)。其他企業需要和首家分攤費用或者開展合格供應商清單列入的申報。如果是非歐盟的企業,在列合格供應商清單的時候需要委托歐盟公司作為代表,或者選擇成立歐洲分公司辦事處。

生物殺滅劑產品(Biocidal Product,BP)

生物殺滅劑產品是指通過非物理或非機械的方式來消滅、控制有害生物的,供給普通消費者或專業技術人員使用的,含有一種或幾種活性物質的產品。例如:酒精免洗洗手液、84消毒液、家用滅蚊香等。

歐盟EU BPR 法規第17條規定,生物殺滅劑產品必須獲得授權才能投放歐盟市場或使用。進行生物殺滅劑產品授權申請前,必須確認該產品所涉及的活性物質已獲得批準,并且提供該活性物質的供應商已列入合格供應商名單。此外,產品所含的活性物質也可能需要開展等同性評估(TE),只有獲得TE評估結果,才能開展產品授權的申報。產品授權的形式也多種多樣,例如,一次登記可投放整個歐盟的統一授權,在單個成員國投放的成員國授權,產品所含活性物質如果列在EU BPR法規附件1中可開展的簡易授權,以及相同產品授權等。

產品授權的數據要求類似活性物質批準申報,包含理化特性、理化危害、藥效、人類健康、生態毒理、環境行為歸趨、產品風險評估報告等。因此,數據費用一般較高,周期自遞交之日起2-3年左右出評審決議。

如果產品所含的活性物質屬于在評估計劃中的現有活性物質,并且活性物質在評估中,那么產品可以按照成員國法規要求開展產品注冊,提前投放市場。產品注冊相對簡單,周期短,有些國家,比如德國等,合規周期在1周左右

生物殺滅劑處理物品(Treated Article,TA)

生物殺滅劑處理物品指的是任何被一個或多個生物殺滅劑產品處理,或者有意添加一個或多個生物殺滅劑產品的物質、混合物或物品。生物殺滅劑處理物品涵蓋的范圍非常廣泛,涉及紡織、服裝、木材、皮革、塑料、橡膠、木材、玩具、無紡、涂裝、電子、家具家電等。例如,添加了防腐劑成分的紡織品,具有抗菌功效的家居衛浴用品等,均屬于處理物品范疇。

相對于生物殺滅劑活性物質和產品的合規,處理物品應對法規的成本會低廉很多,而且法規要求相對簡單。首先是處理物品含有的活性物質需經過批準或者在評估中,即不得含有禁用的活性物質。其次是處理物品需按照BPR的要求制作標簽。

根據歐盟EU BPR 第58條(3),如果含有生物殺滅劑產品或用生物殺滅劑處理的物品,其生產商對物品的生物殺滅屬性進行了聲明或者生物殺滅劑處理物品中含有的活性物質有可能與人類接觸或者釋放到環境中,因此需要滿足活性物質的批準條件那么必須制作符合要求的標簽。再次是能夠提供處理物品具有生物殺滅屬性/功能的證明文件。

歐盟EU BPR 第58條(3),規定了如果生產商在標簽中聲明其處理物品具有生物殺滅屬性,那么需要能夠提供適當的證據以證明該屬性。比如若生產商聲明“該產品含有某種防腐劑以延長其保質期”,那么需要能夠提供適當的證據以支持該聲明。此類證明材料一般是藥效數據,以證明添加該防腐劑前后對產品保質期的影響。最后,應消費者要求,企業需要在45天之內,免費提供生物殺滅劑處理物品的生物殺滅劑處理信息等。

歐盟EU BPR法規常規的合規義務以及企業的部分應對措施匯總如下表2:

表2 需要應對BPR的企業及應對措施

企業類型

BPR下的責任和義務

應對方案舉例

活性物質生產/進出口企業

1. 活性物質批準或正在評估中

2. 列入活性物質供應商名單(Art 95 清單)

方案1 自主申報

1. 數據缺口分析

2. 開展測試和數據購買等

3. 卷宗制作和風險評估,并提交

 

方案2 購買全套數據申報

1. 數據持有人獲取和溝通

2. 卷宗數據引用權獲取(LoA, Letter of Access)

3. 開展申報資料制作和提交

生物殺滅劑產品配置/進出口企業

1. 活性物質是已經批準的或正在評估中;

2. 供應鏈上至少有一家企業列入了合格供應商名單;

3. 產品獲得授權號,或開展產品注冊

方案1 自主申報

1. 產品授權形式分析

2. 物質等同性評價(TE)

3. 數據缺口分析

4. 開展測試和數據購買等

5. 卷宗制作和風險評估,并提交

 

生物殺滅劑處理物品生產/進出口企業

需要確保產品中不含違禁物質,同時需要按照BPR第58條要求制作符合要求的標簽等合規工作。

方案1:

1. 物品界定分析;

2. 符合性分析;

3. 物品標簽;

4. 藥效報告;

5. 應消費者要求,提供生物殺滅劑處理物品的生物殺滅劑處理信息等。

總的來說,歐盟EU BPR法規最基本的合規要求是,產品在投放歐盟市場前獲得授權,并且產品所含的活性物質必須獲得批準。但歐盟EU BPR法規也給與了企業充分的靈活性。例如,如果產品所含的活性物質為新活性物質,那么產品可以通過臨時授權路徑提前投放市場。基于歐盟EU BPR法規的要求以及靈活性,不同的企業需要按照自身實際的情況和需求,選擇最適合企業自身的合規路徑和策略,從而確保合規和貿易雙向輪動,順利拓展市場。

有關歐盟EU BPR法規合規的更多信息,可以查閱瑞歐與業內專家合著的《歐盟生物殺滅劑法規應對指南》、《工業殺菌劑應用技術》等。

我們的服務

  • 活性物質批準申請

  • 活性物質列入歐盟合格供應商清單

  • 生物殺滅劑活性物質/產品合規分析報告

  • 生物殺滅劑產品過渡期成員國注冊

  • 生物殺滅劑產品統一授權/國家授權

  • 活性物質技術等同性(BPR TE)申請

  • 生物殺滅劑產品藥效測試監理

  • 生物殺滅劑處理物品符合性聲明

更多歐盟EU BPR合規服務項目及其他問題咨詢請聯系我們(0571-87006630)。

我們的優勢

深厚的資歷:

多年專業跟蹤研究歐盟EU BPR管理法規并為企業提供技術咨詢服務,是亞馬遜賣家合規系統推薦供應商。在多年從事全球消殺法規應對及技術咨詢服務過程中積累了豐富的技術經驗,行業協會資源等。

卓越的表現:

作為亞洲首家新活性物質批準提交人,瑞歐科技在整個過程中克服了諸多地域和技術障礙,始終以維護亞洲企業為己任,打通了與歐洲官方的溝通渠道,推動法規的改革,為非歐盟企業爭取最有力的措施,成功幫助企業解決技術貿易壁壘。

截至2021年底,我們完成了歐盟EU BPR相關項目900余項;服務了350多家中國,歐洲,美國,韓國,日本,中東等地的企業。作為國內企業在歐合格供應商清單的主要代表,90%以上的中國企業均選擇瑞歐作為合作伙伴,順利列入歐盟合格供應商清單。我們提供的服務涵蓋合規報告以及數據缺口分析,活性物質批準,活性物質列入Art 95清單,產品授權,處理物品合規,年度維護,各個成員國產品注冊等服務內容。

雄厚的技術實力:

登記技術團隊100%碩士以上學歷,擁有分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等專業背景中高級技術人員組成的強大團隊。擁有多名國際認證毒理學家、風險評估專家。

優越的資源良好的關系渠道:

基于多年的合規經驗,瑞歐不僅深刻理解EU BPR法規體系,具備完善的歐盟EU BPR服務能力,也與歐盟化學品管理局(ECHA),各成員國執法機構,GLP測試機構,IIAHC美國異氰尿酸鈉協會,歐洲氯堿工業協會等建立了良好的溝通合作關系。這些合作關系將極大的便利于獲取最新的法規資訊,更準確的法規條款解讀,及時獲取各成員國的執法動態(BPR法規完成后,對于ECHA和各成員國的執法檢查應對將是后續維護最重要的工作),測試周期更短,測試費用更合理。

國際化服務水平:

擁有英語、漢語、韓語、日語、西班牙語、德語等多種語言能力的客戶服務人員,高效服務國際客戶。

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