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中國化妝品新原料注冊備案

中國化妝品新原料法規概述

2020年6月29日,國務院發布《化妝品監督管理條例》(國令第727號),規定化妝品新原料需向國務院藥品監督管理部門申請注冊或者備案后才能用于化妝品中。

中國化妝品新原料定義及判定

定義:化妝品新原料是指在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料。

判定:

  1. 國家藥品監督管理局于2021年4月27日發布的《已使用化妝品原料目錄(IECIC)(2021年版)》(2021年第62號),代替IECIC 2015版,作為化妝品原料的判斷依據。不在此目錄內的原料,即被認為化妝品新原料,需要通過注冊/備案后,方可加入化妝品中。

  2. 調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的,應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。

中國化妝品新原料監管模式

根據《化妝品監督管理條例》,國家對風險程度較高的化妝品新原料(指具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料)實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。

根據《化妝品注冊備案管理辦法》,已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度,安全監測的期限為3年(自首次使用新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日算起)。安全監測期內,新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料,由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料,納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

中國化妝品新原料

中國化妝品新原料注冊要求及流程

中國化妝品新原料申報材料

為配合《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》的實施,規范和指導化妝品新原料注冊/備案工作,國家藥品監督管理局發布了《化妝品新原料注冊與備案資料規范》。根據該規定要求,申請注冊或者備案需要提交注冊備案人信息、安全風險監測和評價體系概述、境內責任人信息及授權文件(注冊人備案人為境外的)進行用戶登記后,提交以下資料:

化妝品新原料注冊備案資料清單

注冊/備案申請表

原料名稱及使用信息、注冊人/備案人/境內責任人信息


研發背景:研發背景、研發目的、研發過程及研發結果等

研制報告

基本信息:原料名稱、來源、組成、相對分子質量、分子式、化學結構、理化性質等信息

使用信息:原料在化妝品中的使用規格、使用目的、適用或使用范圍、安全使用量、使用期限、注意事項、警示用語等;原料在境外使用于化妝品的狀況及批準狀況

功能依據:能夠證明原料具有與使用目的相一致的相關資料(科學文獻、法規資料、實驗室研究數據、人體功效性評價試驗資料等)

制備工藝

主要工藝步驟、工藝參數、生產過程是否可能引入安全性風險物質及其控制措施

穩定性數據

穩定性試驗數據:破壞性試驗、加速試驗、長期保存試驗

質量控制標準

質量規格指標及其檢驗方法、可能存在的安全性風險物質及其控制標準等

安全評估資料

毒理學安全性評價資料、安全風險評估資料

技術要求

結合新原料相關技術信息編制,用于注冊/備案信息公開

其他資料

其他有助于注冊/備案的相關資料。

中國化妝品新原料申報流程

化妝品新原料申報流程

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