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中國新農藥登記

什么是新農藥?

新農藥是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農藥,包括新農藥原藥(母藥)和新農藥制劑。

根據《農藥登記管理辦法》申請新農藥登記時,應當同時提交新農藥原藥和新農藥制劑登記申請,并相應地提供農藥標準品。

新的《農藥登記資料要求》實施以來,中國農藥登記變成了以風險為導向的農藥安全性評估策略模式,增加了很多試驗資料要求,農藥安全性評估周期也變長,因此新農藥目前在中國登記的費用高且伴有不確定性。雖然這對新農藥登記會存在一定的抑制作用,但農藥企業仍具有新農藥登記的內在動力。

中國新農藥登記流程

  1. 向全國農藥標準化技術委員會申請新成分的中文通用名命名。

  2. 在農業部政務服務平臺,完成新有效成分名稱信息入庫申請。官方承諾的新有效成分名稱信息入庫的辦結時限為3個月。

  3. 在申請者所在地省級農業部門申請試驗樣品封樣。封樣時一般需按要求填寫封樣樣品登記表,提供樣品質量符合性檢驗報告以及相關譜圖,申請者應對試驗樣品的真實性和一致性負責。

  4. 試驗開始前,通過中國農藥數字監管平臺進行試驗備案。

  5. 申請正式登記。境內申請者向省級農業部門提出新農藥登記申請,境外企業直接向農業農村部提出申請。申請新農藥登記的,應同時提交新原藥和新制劑的申請,還應提供標準品,包括有效成分標準品2克,主要代謝物和相關雜質標準品0.5克,原藥/母藥樣品100克(毫升),制劑樣品250克(毫升)。

中國新農藥登記周期

新農藥登記周期一般需要4年左右,不同類型農藥所需時間會有差異。

此外,農業農村部于2020年10月開始實施農藥登記審批綠色通道管理措施,對于生物源和抗生素類新農藥,企業可提交加快登記審批的書面申請。符合要求的情況下,官方會優先安排技術審查,縮短登記周期,加快企業新產品上市周期。

中國新農藥登記要點

新農藥登記成本高、風險大、時間長。要把握好登記全過程、提高登記成功率,便主要做好以下三個階段的工作:

1. 準確地做好新農藥登記項目立項和登記成功率的評估,即登記預風險評估。

2. 做好試驗的全程監管。

包括試驗樣品的準備和封樣、實驗室的挑選,試驗備案、試驗合同簽署、試驗計劃書的審核、試驗監管、試驗報告審核以及報告的按時回收等等,這是試驗的全程監管過程。

由于試驗牽涉到產品化學、毒理、藥效、殘留生態毒理和環境行為等試驗,試驗領域涉及面廣,加之有的試驗頗為復雜、要求條件高、難度大,一旦出現不利的結果將會影響中國乃至全球登記。因此應由毒理、環境、殘留等方面的登記專家對試驗進行全程監管,減少試驗不利結果的出現。

3. 做好登記資料的歸納和總結,對產品或資料的問題做出科學解釋和應對,從而制作成一套科學且完備的登記資料。

 企業如何做好中國新農藥登記規劃

新農藥登記規劃是做好新農藥登記的立項評估,以及做好項目風險控制。企業首先要做好新農藥登記的成功率評估,即登記項目的預風險評估,對所有擬批準實施項目應有一個登記成功率的要求。

登記成功率的高低取決于企業承受登記風險的壓力,如果今后由于政策變化登記成功率明顯降低,或將導致登記項目的取消和延遲。

登記立項還要準確預計登記費用和登記周期,做好產品上市后的市場調查并對未來幾年的銷量和價格進行預測,形成新農藥登記項目的效益評估。當登記費用和登記周期有重大變化時,如項目的整體費用變化超過10%,或登記周期變化過大時會導致項目再次重新評估,甚至是項目的推遲或停止。

因此,需要有豐富的新農藥登記經驗團隊或咨詢公司對新農藥登記項目進行預風險評估,并提供較為可靠的登記費用和登記周期,以便登記企業做好項目風險控制。

2020年和2021年新政下國內企業新農藥登記共有21個新農藥取得登記。其中化學農藥4個,生物源農藥17個。

4個新化學農藥中喹草酮和硫蟲酰胺為國內首創化學農藥,丙硫菌唑和環磺酮為拜耳專利過期農藥的登記。很多國內企業進行了丙硫菌唑和環磺酮的登記立項,按照新政資料要求進行試驗并提交了登記申請,但通過率還是很低。

(一)國內企業如何做好新農藥登記規劃

1. 國內創新農藥登記立項和規劃

企業應做好產品登記立項的預風險評估和效益評估,制定出控制項目風險的標準,應對試驗全過程監管,降低登記風險。

對于一個全新的化學物來說,如何準確的預估試驗費用和試驗周期是比較困難的,因此在項目立項時應容許登記費用和登記周期的偏差大一些,以補充額外的一些試驗。

2. 專利即將/或過期產品新農藥登記立項和規劃

由于這些產品已在歐盟、美國、日本等OECD(經濟合作與發展組織)國家取得登記,農業農村部和農業部農藥檢定所對境外和國內企業的這類新農藥登記資料的評審是否采用一致的標準,參考EFSA(歐洲食品安全局)/US EPA(美國環境保護署)評審資料。由于新農藥登記成本高,希望企業在登記立項時要全面考慮,降低登記風險。

(二) 境外企業如何做好中國新農藥登記規劃

目前由于國內GLP數據與OECD-GLP數據的互認問題和主要代謝物毒性資料要求對境外企業新化學農藥登記有一定影響,2020年和2021年新政下只有6個新農藥登記,其中5個化學農藥,1個生物源農藥。

相比于以前,新農藥登記數量明顯減少,登記通過率也明顯降低。但是,境外企業離不開中國市場,銷售的增長離不開新農藥的登記。2020年和2021年取得登記的產品都成了市場的寵兒,相比于增高的登記費用,這完全是可以承受的。

由于新農藥登記周期長,如何做好對中國農藥登記政策的預判,做好對新農藥登記規劃和布局以及降低登記的風險是境外企業應該考慮的問題,如果在中國市場采用一味的消極策略,可能會導致市場的丟失和國內廠家的搶先登記。

1. 2020年年底前按新的《農藥登記資料要求》進行過新農藥登記申報的農藥產品。雖然很多試驗是境外GLP報告,但已有一套按照《農藥登記資料要求》較為完整的登記資料。如何在國內進一步進行補充試驗和登記的規劃?如何重新進行申報?這是對境外企業考驗。

2. 根據中國市場需求,應在中國開發和登記的新農藥。如何做好新農藥登記的立項、規劃以及在中國進行試驗的安排,這是對政策的一個預判。

中國新農藥登記的痛點

1. 主要代謝物的毒理資料

根據新的《農藥登記資料要求》,化學農藥新農藥登記時要求提供殘留和環境主要代謝物毒性資料以評價該代謝物是否是相關代謝物。目前農業農村部農藥檢定所要求提供代謝物的急性經口毒性、AMES、體外染色體畸變和體外基因突變等三項致突變試驗和90天亞慢經口毒性試驗。這些試驗要求的代謝物提供樣品數量大,代謝物樣品合成難度高,周期長且存在不確定性,嚴重地影響新化學農藥登記。

在2020年和2021年新政下,很多新化學農藥登記都是因為代謝物毒性資料問題而沒有通過,我們看到農業部農藥檢定所也正在就該問題的解決進行研究與探討。希望不久能出臺一個既能科學評價主要代謝物和相關雜質毒性又能解決企業新農藥登記難點的適用政策。

2. 國內GLP數據與OECD-GLP數據的互認問題

目前我國GLP數據與OECD-GLP數據的不能互認,境外OECD-GLP數據不能用于國內農藥登記,且境外農藥企業進行新農藥登記需要在中國進行全套國內GLP試驗。而國內企業在國內進行全套國內GLP試驗后,如要在境外取得登記,也需要重新在OECD-GLP實驗室進行試驗。這不僅增加了境內外企業新農藥登記成本,而且影響了境內外企業在國內的新農藥登記。

2021年3月中國農藥工業協會、中國獸藥工業協會和植保中國協會聯合組織了OECD(經濟合作與發展組織)良好實驗室操作規范(GLP)、試驗指南和數據互認(MAD)在線研討會,旨在增進中國醫藥、化妝品、獸藥、農藥、工業化學品、新化學物質以及食品添加劑等化學品行業對經合組織GLP規范及試驗準則的了解,加強中國與經合組織互認方面的交流并促進中國化學品行業GLP體系的建設和發展。

OECD(經濟合作與發展組織)環保司官員,國家商務部國際關系司、農業農村部農藥管理司和糧農組織官員都出席了此次會議。隨著中國經濟的發展,出口占國際比重也越來越大,OECD組織(經濟合作與發展組織)離不開中國的參與,中國也離不開OECD組織(經濟合作與發展組織)的支持。

在農藥方面中國加入OECD(經濟合作與發展組織)的意義有: 

1)有利于國外新農藥的引進;

2)推動我國農藥行業的發展;

推進農藥登記數據互認,將極大推動我國大型農藥企業的農藥研制與開發,推動我國自有品牌在國內外的登記,從而帶動行業的轉型升級,對促進農藥出口貿易質量的提升也具有十分積極的作用。

3)提高國際標準制定的參與度和話語權;

4)帶動提升國內試驗體系的能力。

我們相信中國政府和OECD組織(經濟合作與發展組織)進行進一步合作,對推動試驗數據的互認有著及其重大的意義。

關于我們

瑞歐科技在農藥登記領域耕耘多年,尤其對于當前的新農藥登記有著豐富的項目經驗和成功案例,擅長農藥登記全流程中藥效試驗設計、風險評估、代謝物識別、試驗監理等關鍵步驟,能夠全面解決中國農藥登記過程中的難點問題。

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