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歐盟TE評估-歐盟原藥等同性評估

歐盟原藥等同性評估-歐盟TE評估


近年來,越來越多的農藥企業開始關注歐盟市場,進行農藥產品的布局和登記。相比較活性物質批準和制劑登記,歐盟原藥等同性認定(Technical Equivalence, TE),即歐盟TE評估是進軍歐盟市場的快捷通道。

歐盟TE評估是歐盟PPP(Plant Protection Products)植物保護劑法規(REGULATION (EC) No 1107/2009)下針對于農藥活性物質(原藥)的歐盟層面的批準,歐盟制劑產品在使用已經通過評審的原藥參考來源外,還可以添加原藥新來源,即使用不同廠家生產的原藥。只要新來源能滿足歐盟原藥等同性認定的要求,也就是我們常說的歐盟原藥TE(Technical Equivalence)評估,即可進入歐盟市場。這是歐盟農藥產品授權的第一步,也是最基礎和最重要的一個環節。

歐盟官方通過TE評估,可以確定部分資料減免或授權的合理性,避免重復試驗的開展和重復評估,減少社會資源的浪費。企業通過TE評估,可以實現數據共享,降低登記成本,也是產品質量的一個證明,可以提高企業形象,擴大知名度。歐盟TE評估有著周期短,費用低,成效快的特點,可以幫助企業迅速地打入歐盟市場,是搶占歐盟農藥市場的第一步。

從2016年開始,瑞歐科技農化團隊已經為60多家企業150多個原藥產品完成了歐盟原藥等同登記,逐漸形成規模效應,積累了歐盟原藥等同登記項目數據庫,也成功幫助企業獲得了歐盟市場入場券。

哪些企業可以申請歐盟TE評估?


歐盟TE對申請人身份和地域沒有要求。一般而言,中國企業(無論生產企業還是貿易公司)可以直接作為TE申請人,也不需要在歐盟境內設立分公司。不過個別成員國可能會要求企業提供一個當地的聯系人及聯系方式。

如何選擇合適的TE主評估國?


根據歐盟原藥TE評估的審核流程,TE評估為歐盟層面的評估,一旦原藥等同通過,歐盟所有的國家都會認可這個結果,在后續的使用上并不會產生認可度的差異。

關于主評估國RMS的選擇,要綜合考量多方面的因素。比如評估國的評審能力、人員配置、工作負荷、評審風格、評審費用和周期、溝通響應是否及時等等。

不同的主評估國,由于評審官員評審風格及技術能力的差異,在資料要求上會稍有不同。個別成員國為謹慎起見,可能會提出超出TE常規標準的資料補充要求。企業在應對過程中,需要有相應的專家對官方不合理的資料要求提出反駁。瑞歐科技在5批次、生產工藝及毒理等方面都有相應的專家儲備,已多次成功為企業針對官方不合理的資料要求提出反駁,提高企業TE的通過率。

另外,瑞歐科技農化團隊與歐盟各個成員國保持良好的溝通合作關系,和荷蘭、比利時、法國、德國、愛爾蘭、奧地利、西班牙、瑞典等成員國有項目合作。

歐盟TE評估:2個階段


歐盟的TE評估分階段進行,在開展新來源與參考來源的等同性評估時,通常分為2個階段,Tier I 和Tier II。Tier I (第一階段)主要評估物質的化學組成,包括生產工藝、五批次分析、技術規格等。如果Tier I的評估不能判斷新來源與參考來源是否等同,則需要進入Tier II(第二階段)階段,Tier II的評估比第一階段復雜一些,主要考量物質的毒理和生態毒理學的性質和危害。

在提交第一階段申請資料時,應注意以下幾個方面:

  1. 五批次樣品生產日期距今最好不超過5年;

  2. 五批次報告要包括詳細的分析方法驗證部分;

  3. 需要關注生產工藝中可能發生的副反應,對潛在雜質形成原因做好解釋;

  4. 若使用了高毒溶劑,其殘留需要高度關注;

  5. 報告譜圖清晰;

  6. 生產工藝和五批次報告信息保持一致等

如果第一階段能夠證明新來源和參考來源等同,TE評估就會通過。若新來源中出現新雜質或者現有雜質含量增加超過歐盟限量,那么TE評估就會進入第二階段。

歐盟TE批準之后,RMS會出具一封正式的批準信 (approval letter),作為TE通過的憑證,同時會將評估報告公布在歐盟內部共享平臺。一般批準信上會有申請來源的相關信息:申請者、原藥生產企業、批準的原藥規格、登記申請號等。

企業拿到該批準信之后提供給下游制劑生產商。同時,企業還需要提供TE評估所用數據的LOA。如果TE評估國不是制劑登記的國家,可能還需要提供TE評估草案等資料。

企業建議:如何挑選產品進行歐盟TE評估?


企業在選擇歐盟TE申請的原藥物質,要綜合考量多方面的因素。物質批準情況、禁限用風險、市場潛力、經濟效益等。首先該物質必須是歐盟已經批準的物質,如果是新物質,要去做新的活性物質申請。對于專利保護期內的物質,可以去申請歐盟TE,沒有問題,但是專利期內不能賣貨。對一些臨近專利期的產品,建議企業提前做好規劃,搶占先機。

其次,大家比較關心的禁限用風險,近年來,歐盟一直在淘汰老的,危害大、風險比較高的產品,禁了很多物質。尤其是危害分類有三致效應和內分泌干擾效應的物質。大家在挑選產品的時候,要關注物質可能的禁用風險。要是拿不準的話,我們可以幫忙把關。還有,就是物質主評估國RMS,隨著英國脫歐,其他國家承擔的評估任務都有所增加,不少國家只接受本國作為物質評估RMS的TE申請。像荷蘭、愛爾蘭、瑞典、芬蘭等等。

另外,產品在歐盟的市場潛力和經濟效益,也是企業需要考慮的因素,這個產品登記了之后,前景如何,能夠帶來多少受益。不過,因為TE本身登記成本比較低,后續賣貨帶來的收益是遠遠超過預期的,非常可觀。

常見問題


問:歐盟TE評估的第二個階段時間會不會很長?

答:一般來說,第二階段的周期取決于企業補充資料的時間和官方評估時間。 如果企業已有Ames、微核等毒理測試報告,不用額外開展測試。瑞歐科技在QSAR報告方面有非常豐富的經驗和專家資源,資料準備時間可控。另外,官方評審時間需要考慮工作負荷,一般1-3個月會有評審結果。

問:產品過了首家數據保護期,只提供5批次報告,其他數據可以完全免費使用嗎?可以免費使用的數據有哪些?在哪兒可以查詢?

答:一般來說,做歐盟TE申請,第一階段提供5批次分析報告、生產工藝等產品化學資料,這些資料由申請者自行提供;第二階段需要提供毒理和QSAR數據。一般常見的毒理測試像Ames、微核,企業也都有,除非評估需要參考一些高階數據。如果這些數據過了保護期,可以免費引用。

歐盟農藥法規下的數據保護,有一套完整的規定。如果企業有需要,瑞歐可以提供查詢支持。

 問:客戶選擇一個國家交了資料,我們再用這些資料提交,官方要求我們提供其他的資料,這是什么情況?

答:如果同一套申請資料提交不同的國家,會有這種情況出現。因為不同的評估國,評估側重點可能不完全相同。相關雜質的增加水平(increased levels)是什么要求呢?相關雜質如果超出限量要求也是可能達到等同要求的嗎?是通過評估原藥的毒理數據嗎?超出限量多少才有可能進入第二階段評審呢?

SANCO /10597/2003-rev.10.1里面沒有對相關雜質增加水平進行具體的規定和說明。一般來說,相關雜質最好不要超過歐盟的限量水平,一旦超過限量水平,就要進入第二階段的評估。這種情況需要毒理專家進行針對性的評估,如果風險可控,第二階段也是可以通過的。

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