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中國農藥登記

法規概述

我國實行農藥登記管理制度,在中國生產、銷售和使用的農藥應當依照《農藥管理條例》申請農藥登記。農業農村部負責全國農藥登記和督督管理工作,組織成立農藥登記評審委員會,負責農藥登記評審。農業農村部所屬的農藥檢定所(ICAMA)負責全國農藥登記具體工作,省級農業農村部門負責轄區內農藥登記初審及監督管理工作。

2017 年 4 月 1 日,我國修訂并公布了新《農藥管理條例》(以下簡稱新條例),并于 2017 年 6 月 1 日起正式執行。為保障新條例的順利實施,配套的《農藥登記管理辦法》、《農藥登記試驗管理辦法》、《農藥生產許可管理辦法》、《農藥經營許可管理辦法》、《農藥標簽和說明書管理辦法》以及《農藥登記資料要求》也相繼出臺。新條例對農藥登記進行全面評價,不僅注重產品有效性,更關注產品的安全性,并在產品風險評估方面遵循最大風險原則,新登記產品需與已登記產品在有效性和安全性等方面相當或有明顯優勢,提高了農藥登記門檻。除農藥登記外,新條例還大大加強了對農藥生產和經營的監督和管理,實行農藥生產許可制度和經營許可制度,規范了農藥生產和經營行為,對農藥生產、登記、流通、使用等環節產生了重大影響。中國農藥登記主要的法規和公告情況見表1。

表1 主要的中國農藥登記法規

法規和公告名稱

頒布和修訂時間

頒布部門

監管范圍

農藥管理條例

2017年4月1日頒布,同年6月1日起生效

國務院

是中國農藥管理的基本法規,包括農藥登記、農藥生產、農藥經營、農藥使用、監督管理和法律責任等內容。

農藥登記管理辦法

2017年6月21日頒布,同年8月1日起生效。2018年12月6日 第一次修訂、2022年1月7日再次修訂

農業農村部

它明確了農藥登記管理的細節,包括基本要求、申請、受理、審查、評價和決定。

此外,還明確了變更登記和續展登記的詳細信息要求,并明確了其他法律責任。

農藥登記資料要求

2017年9月29日頒布,同年11月1日起生效

農業農村部

明確了不同登記類型農藥進行正式登記時的數據要求

農藥生產許可管理辦法

2017年6月21日頒布,同年8月1日起生效。2018年12月6日修訂。

農業農村部

國內農藥生產企業實行農藥生產許可證制度。

國內農藥生產企業應當按照國務院農業主管部門的規定,向省級農業主管部門申請農藥生產許可證。

農藥經營許可管理辦法

2017年6月21日頒布,同年8月1日起生效。。2018年12月6日修訂。

農業農村部

實行農藥經營許可制度,農藥經營許可不包括公共衛生農藥。農藥經營經銷商應當按照國務院農業主管部門的規定,向縣級、市級或省級農業主管部門申請農藥經營許可證。

農藥登記試驗管理辦法

2017年6月21日頒布,同年8月1日起生效。2018年12月6日 第一次修訂、2022年1月7日再次修訂

農業農村部

主要明確農藥登記試驗資質認定申請要求,以及農藥登記試驗基本要求。

農藥標簽和說明書管理辦法

2017年6月21日頒布,同年8月1日起生效

農業農村部

規定農藥標簽內容、使用和管理

中華人民共和國農業農村部公告 第269號

2020年06月09日

發布并實施

農業農村部

明確不在我國境內使用的出口農藥(簡稱“僅限出口農藥”)產品登記有關事項

企業義務及應對

農藥登記

國家實行農藥登記制度。農藥生產企業、向中國出口農藥的企業應取得農藥登記,新農藥研制者可以申請農藥登記。境內申請者當首先向其所在地省級部門進行初審,隨后再向農業農村部提出登記申請;境外申請者直接向農業農村部遞交登記申請。

生產許可

國家實行生產許可制度。在中國境內從事農藥生產活動的企業,應取得農藥生產許可證。國內取得農藥登記證的企業可以向取得相應生產范圍的農藥生產企業委托加工、分裝農藥,境外取得登記證的企業可以向取得相應生產范圍的農藥生產企業委托分裝農藥。委托方對委托加工、分裝的農藥質量負責。

經營許可

除經營衛生農藥外,非農藥生產企業從事經營活動的(或者農藥生產企業經營其生產范圍之外的農藥),應取得農藥經營許可證。經營范圍包含限制使用農藥的,還應按照省級農業主管部門的規定實行定點經營。境外企業不得直接在中國銷售農藥,應依法在中國設立銷售機構或者委托中國代理機構方可銷售。

農藥標簽和說明書

當按照《農藥標簽和說明書管理辦法》設計樣張,農業部對農藥標簽的農藥登記證信息、安全性和有效性等內容予以核準,經核準的內容不能隨意改動。

僅限出口農藥登記

農藥生產企業應當按照農業部第269號公告要求對僅出口用農藥產品向農業部申請僅限出口農藥登記。僅限出口農藥產品嚴禁在我國境內銷售。

農藥/非農用農藥進出口放行通知單辦理

農藥進出口單位應按照名錄中的海關商品編號及其對應的農藥品種向農業部申請辦理農藥進出口管理放行手續。

農藥登記范圍

在中國生產、銷售和使用的農藥,包括原藥、母藥和制劑。

農藥:是指用于預防、控制危害農業、林業的病、蟲、草、鼠和其他有害生物以及有目的地調節植物、昆蟲生長的化學合成或者來源于生物、其他天然物質的一種物質或者幾種物質的混合物及其制劑。

原藥:是指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品,必要時可加入少量的添加劑。

母藥:是指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品,可含有少量必需的添加劑和適當的稀釋劑。

制劑:是指由農藥原藥(母藥)和適宜的助劑加工成的,或者由生物發酵、植物提取等方法加工而成的狀態穩定的農藥產品。需注意,制劑加工過程中,不能使用禁用助劑,限用助劑的使用量不能超過其限量要求。

農藥登記主體

  • 農藥生產企業,指已取得農藥生產許可證的境內企業;

  • 境外企業,指將在境外生產的農藥向中國出口的企業。向中國出口的境外企業進行申報時,必須有境內的辦事機構或者取得法人資格的代理機構;

  • 新農藥研制者,指在我國境內研制開發新農藥的中國公民、法人或者其他組織。

注冊登記及流程

農藥登記類型

表 2 中國農藥登記主要類別

登記類型

具體分類


正式登記

農藥原藥(母藥)

  1. 新農藥原藥(母藥)

  2. 相同原藥(母藥)

  3. 非相同原藥(母藥)

農藥制劑

  1. 新農藥制劑,包括6年保護期內未取得首家授權的;

  2. 新劑型制劑;

  3. 新含量制劑;

  4. 新混配制劑;

  5. 新使用范圍;

  6. 新使用方法;

  7. 相同制劑,使用范圍和使用方法相同;

  8. 相同制劑,使用范圍和使用方法不同;

  9. 相似制劑,使用范圍和使用方法相同;

  10. 相似制劑,使用范圍和使用方法不相同。

登記變更

  1. 擴大使用范圍;

  2. 使用方法變更;

  3. 增加或降低使用劑量;

  4. 原藥或母藥或制劑質量規格或組成變更。

登記延續

/


農藥登記資料要求

登記資料應包括:產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等試驗報告、風險評估報告、標簽或者說明書樣張、產品安全數據單、相關文獻資料、申請表、申請人資質證明、資料真實性聲明等。不同登記類型所需的資料存在一定差異。

注意登記試驗報告應當由農業部認定的登記試驗單位出具,也可以由與中國政府有關部門簽署互認協定的境外相關實驗室出具;但藥效、殘留、環境影響等與環境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當在中國境內完成。

中國農藥登記流程

中國農藥登記流程

中國農藥登記流程

農藥登記周期

評審周期:

省級初審:自受理申請之日起二十個工作日內對申請人提交的資料進行初審,提出初審意見,并報送農業農村部。

部所技術審查:自受理申請或收到省級農業農村主管部門報送的初審意見后,在9個月內由農藥檢定所完成技術審查,并將審查意見提交全國農藥登記評審委員會評審。

部所審批決定:收到農藥登記委員會評審意見后,20個工作日內作出審批決定。

綜上,農藥登記官方評審時間大約為1年左右。結合登記試驗時間,原藥登記周期一般為3-4年;制劑登記周期一般需要3年左右。

登記證有效期:

農藥登記證有效期是5年,在登記證有效期屆滿前90日~180日內,需要向農業農村部提出續展申請。逾期未申請續展的企業,需要重新申請正式登記。

我們的服務

  • 法規綜合咨詢服務

  • 定制中國農藥登記合規分析報告

  • 數據缺口分析/豁免分析/登記類型判斷

  • 文獻檢索與數據質量評估服務

  • 農藥登記資料制作和資料審核

  • 全套農藥登記代理服務

  • 新農藥登記代理服務

  • 僅供出口農藥登記服務

  • 僅限出口農藥登記資料制作和資料審核

  • 定制農藥全球市場分析報告

  • 農藥實驗室篩選和試驗監理服務

  • 農藥風險評估報告制作

  • 中國農藥法規培訓服務

  • 進出口登記管理放行通知單服務

我們的優勢

經驗豐富,高成功率

中國農藥新政之后我們的技術團隊成功取得各種類型農藥登記證 20 余個,登記成功率 100%,其中新化學農藥登記證 4 個。此外,瑞歐作為首批積極響應中國農藥風評新要求的服務機構,至今已完成了風險評估報告近 800 份。值得一提的是,我們也已經成功通過強大的全球數據庫資源,擬定有理有據的專家報告,助力企業豁免高昂的測試并且成功下證,一份報告可以幫助企業節省近 50 萬試驗費用。

雄厚的技術實力和資源

具有分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等專業背景中高級技術人員組成的強大團隊,擁有多名國際認證毒理學家、風險評估專家提供堅實的技術保障;團隊專家擁有20多年的農藥登記、技術開發、技術項目管理經驗,熟悉中國農藥登記法規和登記流程,具有豐富的農藥登記應對經驗。

  • 和國內外眾多優秀實驗室合作,為企業設計專業高效的測試方案,提供優質的服務。

  • 良好的關系渠道:和官方及專家建立長期友好的溝通渠道,確保服務質量和效率。

立足中國,放眼全球

瑞歐科技農用化學品事業部扎根中國,同時進入歐美農藥法規合規十余載,不僅組建了擅長全球高精尖歐美農藥法規應對的強大技術團隊,同時也積累了服務全球化企業的登記經驗,擅長全球視野的農藥登記策略規劃,助力中國企業貿易全球。瑞歐科技在助力中國企業開展中國登記的同時,可同步為企業規劃境外市場,全面節約登記成本和縮短登記時間,加速產品上市。

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